FDA bổ sung cảnh báo về tắc nghẽn đường ruột trên nhãn Ozempic

Ngày 28 tháng 9 năm 2023 – Sau hơn chục báo cáo về tình trạng tắc nghẽn đường ruột ở những người sử dụng thuốc trị tiểu đường Ozempic, FDA đã thông báo rằng tình trạng có khả năng đe dọa tính mạng sẽ được liệt kê trên nhãn thuốc.

Thuật ngữ y tế cho tắc nghẽn đường ruột là “ileus” và 18 trường hợp mắc bệnh này ở những người dùng Ozempic đã được báo cáo cho FDA.

FDA đã nhận được hơn 8.500 báo cáo về các vấn đề về đường tiêu hóa ở những người dùng thuốc như Ozempic và Wegovy, những loại thuốc sau được chấp thuận để giảm cân. Tắc ruột được nhắc đến trong 33 trường hợp, trong đó có hai trường hợp tử vong, ở những người dùng thuốc có chứa semaglutide, thành phần hoạt chất trong Ozempic, Wegovy và một loại thuốc giảm cân được sử dụng rộng rãi khác có tên Mounjaro.

Semaglutide hoạt động bằng cách bắt chước một loại hormone gọi là glucagon-like peptide-1 (GLP-1) nhắm vào các vùng não điều chỉnh sự thèm ăn và lượng thức ăn ăn vào. Nhãn của Mounjaro, Ozempic và Wegovy đã đề cập rằng việc làm rỗng dạ dày chậm có thể xảy ra. Giảm cân đáng kể có liên quan đến việc dùng semaglutide, thường ở mức 15% trọng lượng cơ thể.

FDA đã ngừng nói rằng có mối liên hệ trực tiếp giữa Ozempic và tắc nghẽn đường ruột.

“Vì những phản ứng này được báo cáo một cách tự nguyện từ một nhóm dân số có quy mô không xác định nên không phải lúc nào cũng có thể ước tính tần suất của chúng một cách đáng tin cậy hoặc thiết lập mối quan hệ nhân quả với việc tiếp xúc với thuốc,” nghiên cứu cho biết. FDA cho biết trong việc phê duyệt cập nhật nhãn.

Cảnh báo tương tự về nguy cơ tắc nghẽn đường ruột đã được liệt kê trên nhãn đối với Mounjaro Và Wegovy.

Sự thay đổi nhãn hiệu xảy ra sau khi một phụ nữ Louisiana Đệ đơn kiện vào tháng 8 tuyên bố rằng cô ấy đã “bị thương nặng” sau khi sử dụng Mounjaro và Ozempic và các công ty dược phẩm đã không tiết lộ nguy cơ gây nôn mửa và tiêu chảy do viêm niêm mạc dạ dày, cũng như nguy cơ liệt dạ dày (đã biết). như liệt dạ dày.)