Ban cố vấn FDA đề nghị hạn chế acetaminophen

(ĐTĐ) – Ngày 29/6/2009, một ủy ban tư vấn cho Cơ quan an toàn thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) đã thông qua đề nghị những hạn chế mới đối với loại thuốc giảm đau phổ biến acetaminophen (được biết tại nhiều quốc gia khác là paracetamol) có trong nhiều dược phẩm bán tự do như Tylenol, aspirin-free Anacin, Excedrin, và cũng có trong các thuốc theo đơn như Percocet và Vicodin.

English >>

FDA hiện chưa thực hiện theo các khuyến nghị của uỷ ban tư vấn, nhưng thông thường việc này sẽ sớm được thực hiện.

Nhìn chung, ủy ban này đã đưa ra 10 cách hạn chế sử dụng acetaminophen, bao gồm việc giảm liều đơn dành cho người lớn và giảm liều tối đa acetaminophen hàng ngày.

Tuy nhiên, hầu hết các căn cứ đưa ra để loại bỏ một số sản phẩm kê đơn có kết hợp acetaminophen với một số loại thuốc khác như các thuốc giảm đau gây nghiện, điều này có nghĩa là nếu sau này FDA nghe theo sự tư vấn này thì Vicodin và Percocet sẽ không còn được kê đơn tại Hoa Kỳ.

Ủy ban cũng đã đề xuất FDA yêu cầu các công ty thuốc phải đặt một khung cảnh báo màu đen, ở vị trí cao nhất trên nhãn thuốc theo toa có chứa các sản phẩm kết hợp acetaminophen.

Trong một khuyến nghị khác, ủy ban chỉ cho phép một nồng độ acetaminophen nhất định được bán trong các thuốc dung dịch bán tự do, vì như vậy sẽ làm giảm nguy cơ mà cha mẹ sẽ cho con cái của họ uống sai liều.

Ủy ban đã họp đầu tuần này thảo luận làm thế nào để nhắm tới vấn đề y tế cộng đồng của tổn thương gan có liên quan đến việc sử dụng các thuốc chứa acetaminophen bán tự do hoặc theo đơn.

FDA nói rằng không có ý định để loại bỏ được thuốc hoàn toàn khỏi thị trường, vì nó đóng vai trò quan trọng trong việc điều trị đau và sốt, và nguy cơ gây tổn thương gan cho những người sử dụng thuốc theo đúng hướng dẫn là rất thấp.

Nhưng sử dụng rộng rãi các sản phẩm có chứa chất này có nghĩa là số lượng người uống thuốc với liều cao hơn liều hướng dẫn tăng lên là vấn đề mà y tế cộng đồng quan tâm. Uống thuốc acetaminophen liều cao hơn hướng dẫn có thể gây ra tổn thương gan, thậm chí suy gan và tử vong.

Một số trường hợp uống quá liều là do những người này uống nhiều hơn một sản phẩm (ví dụ một thuốc bán tự do và một thuốc qua đơn) có chứa acetaminophen, làm họ tình cờ uống một liều cao hơn liều tối đa 4 gam một ngày.

Trong số các chứng cứ được ủy ban đưa ra, có một nghiên cứu dữ liệu từ 22 trung tâm y tế trên toàn nước Mỹ cho thấy acetaminophen có liên quan đến tổn thương gan là nguyên nhân hàng đầu của suy gan cấp tính ở Hoa Kỳ từ năm 1998 đến năm 2003.

Nghiên cứu cho thấy, bệnh nhân đã uống quá nhiều acetaminophen kể cả thuốc bán tự do, thuốc theo đơn hay kết hợp cả hai. Một nửa số bệnh nhân là do vô tình.

FDA nói không đủ thông tin về hành vi tiêu dùng để rút ra kết luận đáng tin cậy về lý do tại sao xảy ra tình trạng quá liều, trong số những yếu tố mà ủy ban đưa ra là:

* Các triệu chứng của tổn thương gan có thể sẽ mất vài ngày phát triển và có thể khó nhận biết (chúng có thể không đặc hiệu và gần giống như cảm cúm).

* Trong khi hầu hết các nhà khoa học nhất trí rằng uống số lượng lớn acetaminophen qua một thời gian ngắn nhất định sẽ gây tổn thương gan, họ không nhất trí về mức độ mà ở đó nó sẽ trở thành độc hại.

* Sau khi tổn thương gan tiến triển khá rõ, các chất giải độc acetaminophen như N-acetylcysteine, sẽ ít hiệu quả.

* Một số người có thể đặc biệt nhạy cảm với tổn thương gan từ acetaminophen, chẳng hạn như người sử dụng rượu và những người có bệnh gan, và liều tối đa an toàn có thể không giống nhau ở mỗi người.

* Có thể có các lý do khác mà một số người có nhạy cảm hơn những người khác, và nhiều nghiên cứu hơn nữa là cần thiết để hiểu được những ảnh hưởng của các gene, dinh dưỡng và các yếu tố khác.

* Sự lựa chọn thuốc bán tự do và thuốc kê đơn của các sản phẩm chứa acetaminophen dạng đơn chất hay dạng kết hợp với thuốc khác là rộng lớn, và có những nồng độ và liều lượng khác nhau cho những chỉ định khác nhau. Điều này có thể trở thành khó khăn cho một số người khi quyết định sản phẩm nào để sử dụng cho mục đích đó.

* Ví dụ, nhiều sản phẩm bán tự do dùng cho cảm lạnh, đau và sốt có sử dụng acetaminophen đơn độc, trong khi rất nhiều các sản phẩm thuốc theo toa sử dụng nó kết hợp với thuốc gây nghiện.

* Vì vậy, dễ hiểu rằng người tiêu dùng có thể uống nhiều hơn một sản phẩm có chứa acetaminophen để chữa trị cho những bệnh lý khác nhau mà không biết rằng chúng có thành phần chung với mức độ kết hợp mà sẽ đưa họ quá ngưỡng độc tính.

* Không phải luôn luôn dễ dàng để xác định acetaminophen có trong thành phần.

* Ví dụ, các nhãn hiệu thuốc trên các sản phẩm kê đơn có chứa acetaminophen (thường là với codein hoặc oxycodone) thường chỉ hiển thị những từ viết tắt “APAP”. (Khi danh sách các thành phần dài, dược sĩ thường sử dụng các chữ viết tắt, trong trường hợp này APAP viết tắt của N-acetyl-p-aminophenol – tên hóa học của acetaminophen).

* Các sản phẩm nhi khoa khác cũng có thể chứa những nồng độ acetaminophen khác nhau và các bậc phụ huynh có thể vô tình cho trẻ uống sai liều, ví dụ như nếu họ thay đổi từ một này thành một thuốc khác.

* Không nhiều người biết về mối quan hệ giữa acetaminophen và tổn thương gan, các chương trình giáo dục thường nhỏ và không thành công, sự tiếp thị có thể tác động đến nhận thức của họ, với sự nhấn mạnh về hiệu quả hơn là nguy cơ (điều này cho phép đối với các thuốc bán tự do, trong khi các quảng cáo cho thuốc theo toa có sự cân bằng thông tin về hiệu quả so với các thông tin về các rủi ro).

* Thực tế là các thuốc acetaminophen bán tự do luỗn có sẵn với số lượng lớn từ các cửa hàng bán lẻ (ví dụ như mỗi chai 500 viên) cũng có thể cung cấp cho người dân những ấn tượng rằng nó là vô hại. 

Dịch theo medicalnewstoday.com

Có thể bạn quan tâm

Bài viết của: Bs Mai Trung Dũng
BS Mai Trung Dũng | Bác sĩ chuyên khoa cấp II (Đại học y Hà hội - 2015) | Trưởng Khoa Phục hồi chức năng Bệnh viện Quân y 354 | Uỷ viên BCHTW Hội Phục hồi chức năng Việt Nam
1043 bài viết