Kỷ nguyên phòng cúm mới: Mỹ chính thức phê duyệt vaccine mRNA đầu tiên mFlusiva

Một bước đi lịch sử trong ngành y tế vừa được xác lập khi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) chính thức cấp phép cho mFlusiva – dòng vaccine phòng cúm mùa đầu tiên trên thế giới ứng dụng công nghệ mRNA. Sản phẩm mang tính đột phá này do tập đoàn dược phẩm Moderna nghiên cứu và phát triển, được chỉ định sử dụng cho người từ 50 tuổi trở lên. Sự kiện này được kỳ vọng sẽ làm thay đổi toàn diện cách thức nhân loại ứng phó với các chủng virus cúm liên tục biến đổi hàng năm.

Sức mạnh vượt trội của mFlusiva: Hiệu quả cao hơn, chế tạo nhanh hơn

Điểm ưu việt lớn nhất của mFlusiva nằm ở việc ứng dụng nền tảng thông tin di truyền mRNA, cho phép rút ngắn tối đa thời gian sản xuất từ 6 tháng (đối với phương pháp nuôi cấy trên trứng gà truyền thống) xuống chỉ còn vỏn vẹn 2 đến 3 tháng. Tiến sĩ Ofer Levy, Giám đốc Chương trình Vaccine Chính xác tại Bệnh viện Nhi Boston, nhận định rằng việc rút ngắn chu kỳ sản xuất này là yếu tố then chốt giúp các nhà khoa học cập nhật vaccine sát nhất với các chủng virus cúm đang thực sự lưu hành ngoài tự nhiên, khắc phục triệt để điểm yếu “đoán mò” chủng ngừa trước nửa năm của các phương pháp cũ.

Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối thực hiện trên hơn 40.000 người cao tuổi tại 11 quốc gia, mFlusiva chứng minh khả năng bảo vệ vượt trội hơn 27% so với vaccine cúm tiêu chuẩn hiện hành. Mặc dù ghi nhận tỷ lệ phản ứng phụ nhẹ như đau chỗ tiêm, đau đầu hay mệt mỏi có phần nhỉnh hơn vaccine truyền thống, song hầu hết các triệu chứng này đều nhanh chóng tự biến mất mà không gây nguy hiểm.

Sự hoài nghi về mặt chính trị và rào cản giám sát ngặt nghèo

Bất chấp những số liệu lâm sàng ấn tượng, con đường thương mại hóa mFlusiva tại Mỹ lại vấp phải không ít thách thức chính trị. Trong bối cảnh Bộ trưởng Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ Robert F. Kennedy Jr. liên tục bày tỏ sự thận trọng và hoài nghi đối với công nghệ mRNA, dòng vaccine mới này sẽ buộc phải chịu một trong những quy trình giám sát sau cấp phép khắt khe nhất từ trước đến nay.

Đặc biệt, đối với nhóm dân số trên 65 tuổi, FDA chỉ cấp phép theo diện “phê duyệt tăng tốc” kèm điều kiện Moderna phải tiếp tục tiến hành thêm các nghiên cứu thực tế để bổ sung dữ liệu an toàn. Trước đó, FDA cũng từng tạm hoãn hồ sơ của Moderna do yêu cầu hãng này phải so sánh mFlusiva với dòng vaccine cúm liều cao (vốn được CDC khuyến nghị riêng cho người già) thay vì chỉ so sánh với vaccine liều tiêu chuẩn thông thường.

Nút thắt pháp lý từ CDC đe dọa khả năng tiếp cận của người dân

Dù Moderna đặt mục tiêu cung ứng mFlusiva ngay trong mùa cúm mùa Thu năm nay, rào cản lớn nhất hiện tại lại nằm ở cơ chế pháp lý của hệ thống y tế Mỹ. Thông thường, một loại vaccine muốn được sử dụng rộng rãi và được bảo hiểm chi trả cần có khuyến nghị chính thức từ Ủy ban Cố vấn về Thực hành Tiêm chủng (ACIP) thuộc CDC.

Tuy nhiên, hoạt động của ACIP hiện đang bị đóng băng do một phán quyết tranh chấp từ thẩm phán liên bang. Việc thiếu đi tiếng nói đồng thuận từ ACIP đồng nghĩa với việc nhiều hãng bảo hiểm tư nhân cũng như các chương trình y tế công cộng như Medicaid có thể từ chối thanh toán chi phí tiêm mFlusiva. Điều này vô hình trung tạo ra rào cản tài chính lớn đối với người dân có nhu cầu tiếp cận công nghệ phòng ngừa dịch bệnh tiên tiến này trong giai đoạn đầu ra mắt.